Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnutie šarže č. 2230N0518 lieku Egilok 25 mg, tbl 100x25 mg (liek.skl.hnedá) z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární, zdravotníckych zariadení a pacientov. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je podozrenie na nedostatok v kvalite – podozrenie na prítomnosť tabliet Egilok 50 mg v balení lieku Egilok 25 mg.
Oznámenie o stiahnutí lieku Egilok 25 mg, tbl 100x25 mg (liek.skl.hnedá).pdf
Stanovisko Slovenskej lekárnickej komory
V súvislosti so zverejneným oznamom ŠÚKL o sťahovaní konkrétnej šarže rieku Egilok a následnej medializácii možnosti zameniť sťahovanú šaržu v ktorejkoľvek lekárni za novú Slovenská lekárnická komora odporúča pri prípadnom záujme pacientov o vrátenie lieku príslušných šarží, tieto prevziať, uložiť na osobitne vyhradené miesto v skladových priestoroch lekárne A TIETO BALENIA PACIENTOM NIJAKÝM SPÔSOBOM NEKOMPENZOVAŤ.
V tejto súvislosti sme dnes oslovili spoločnosť Egis Slovakia nasledujúcim e-mailom:
Dobrý deň,
včera (5. 7. 2019) Štátny ústav zverejnil stiahnutie jednej šarže lieku Egilok 100x25 z trhu. https://www.sukl.sk/…/oznam…/stiahnutie-lieku-egilok-z-trhu…
Súčasťou oznámenia je aj Metodický pokyn https://www.sukl.sk/…/Egilok_100_x_25_mg_metodicky_pokyn.pdf
Napriek štátnemu sviatku a dnešnému voľnému dňu sa v tejto súvislosti na Slovenskú lekárnickú komoru obracajú farmaceuti s otázkami praktickej realizácie zverejneného pokynu, ktorý bohužiaľ nebol ani zo strany ŠÚKL-u a ani zo strany držiteľa registrácie konzultovaný so zástupcami lekárnikov. Pritom podobný problém sme riešili (tiež až po zverejnení) v januári v súvislosti so sťahovaním lieku Olynth HA a dospeli sme s držiteľom registrácie k riešeniu, ktoré bolo v súlade s platným právnym stavom. Teraz vzniknutá situácia je o niečo komplikovanejšia, vzhľadom k skutočnosti, že Egilok je liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis.
V minulosti pri podobných situáciách iných držiteľov registrácie bolo zvykom, že držiteľ registrácie vopred komunikoval detaily celého procesu sťahovania, zvlášť metódu a spôsoby kompenzácie pri dodržaní všetkých právnych predpisov. Nerozumiem preto zmyslu vynechania kľúčového bodu celého procesu sťahovania - lekárnikov - z prípravy celého procesu.
Je totiž potrebné vziať do úvahy, že zverejnená informácia "Balenie lieku so šaržou č. 2230N0518 je potrebné bezodkladne vrátiť do lekárne, kde Vám ho vymenia za balenie s inou šaržou tohto lieku. Vrátiť je možné aj otvorené balenie, z ktorého ste už lieky užívali." nielen že stavia lekárnikov do zvláštnej pozície vykonávateľa pokynov iného subjektu, ale je v priamom rozpore s viacerými právnymi predpismi, ktoré je držiteľ povolenia povinný dodržiavať. Neberie do úvahy ustanovenia vyhlášky č. 515/2011 Z. z. o kusovej evidencii ani legislatívu týkajúcu sa elektronickej evidencie tržieb s následným presahom do účtovných pravidiel či povinnosti v zmysle zákona o DPH resp. FMD legislatívy. Zvlášť odporúčanie "vrátiť liek v ktorejkoľvek lekárni" umožňuje len veľmi hypotetické dodržanie všetkých pravidiel, ktoré je potrebné zachovať v zmysle citovaného (takýto postup totiž v nijakom prípade nemožno považovať za "reklamáciu" uvedenú v metodickom pokyne - reklamovať sa dá iba produkt, alebo služba poskytnutá konkrétnym poskytovateľom, nie je to storno hotovosti ani výber z pokladne, nie je to ani vrátenie, či výmena a teda neexistuje legálny spôsob výdaja hotovosti z pokladne, resp. legálny spôsob výmeny za liek inej šarže v zmysle zverejneného metodického pokynu).
Zároveň nie je zrejmé, čo sa považuje za "otvorené a použité balenie" - postačuje vnútorný obal lieku, alebo nie? Čo s prázdnou liekovkou - resp. s minimálnym obsahom? Tiež nie je absolútne zrejmý právny základ výzvy uvedenej v metodickom opatrení (vyzývame lekárnikov, aby prijali reklamáciu..., aj keď liek nebol vydaný v ich lekárni) - v zmysle Oznámenia ŠÚKL totiž nariadil Štátny ústav stiahnutie lieku zo všetkých úrovní držiteľovi registrácie, ktorý je tak povinný zabezpečiť všetky procesy z tohto stiahnutia vyplývajúce - vrátane predchádzajúcej komunikácie so všetkými subjektmi do tohto procesu zapojenými. Tiež je potrebné vziať do úvahy potrebu kompenzácie nákladov poskytovateľov lekárenskej starostlivosti spojených s týmto procesom, čo považujeme tiež za povinnosť držiteľa registrácie.
V zmysle § 23 ods. 1 písm. n) zákona o liekoch je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný po nariadení štátnym ústavom bezodkladne pozastaviť výdaj humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnuť humánny liek z trhu alebo zdravotnícku pomôcku z trhu alebo pozastaviť jej použitie v prevádzke. Toto zákonné znenie nijakým spôsobom nedáva kompetenciu ani ŠÚKL-u ani držiteľovi registrácie nariadiť držiteľovi povolenia bližšie neurčený spôsob "výmeny", resp. výdaja akéhokoľvek lieku akejkoľvek osobe.
Farmaceuti vo verejných lekárňach boli vždy maximálne súčinní pri podobných situáciách a Slovenská lekárnická komora vždy zabezpečila dôslednú informovanosť a koordináciu príslušných procesov v úzkej súčinnosti s držiteľom registrácie, prípadne s veľkodistribútormi. Dovoľujem si Vás preto požiadať o urgentnú komunikáciu za účelom vydiskutovania praktických dopadov a konkrétnych krokov, ktoré zabezpečia bezproblémové splnenie nariadenia Štátneho ústavu.
Zároveň Vás informujem, že v zmysle vyššie uvedených argumentov Slovenská lekárnická komora svojim členom odporúča pri prípadnom záujme pacientov o vrátenie lieku príslušných šarží, tieto prevziať, uložiť na osobitne vyhradené miesto v skladových priestoroch lekárne a tieto balenia pacientom nijakým spôsobom nekompenzovať. Vopred ďakujem za Vašu odpoveď
S pozdravom
Ondrej Sukeľ, prezident SLeK
včera (5. 7. 2019) Štátny ústav zverejnil stiahnutie jednej šarže lieku Egilok 100x25 z trhu. https://www.sukl.sk/…/oznam…/stiahnutie-lieku-egilok-z-trhu…
Súčasťou oznámenia je aj Metodický pokyn https://www.sukl.sk/…/Egilok_100_x_25_mg_metodicky_pokyn.pdf
Napriek štátnemu sviatku a dnešnému voľnému dňu sa v tejto súvislosti na Slovenskú lekárnickú komoru obracajú farmaceuti s otázkami praktickej realizácie zverejneného pokynu, ktorý bohužiaľ nebol ani zo strany ŠÚKL-u a ani zo strany držiteľa registrácie konzultovaný so zástupcami lekárnikov. Pritom podobný problém sme riešili (tiež až po zverejnení) v januári v súvislosti so sťahovaním lieku Olynth HA a dospeli sme s držiteľom registrácie k riešeniu, ktoré bolo v súlade s platným právnym stavom. Teraz vzniknutá situácia je o niečo komplikovanejšia, vzhľadom k skutočnosti, že Egilok je liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis.
V minulosti pri podobných situáciách iných držiteľov registrácie bolo zvykom, že držiteľ registrácie vopred komunikoval detaily celého procesu sťahovania, zvlášť metódu a spôsoby kompenzácie pri dodržaní všetkých právnych predpisov. Nerozumiem preto zmyslu vynechania kľúčového bodu celého procesu sťahovania - lekárnikov - z prípravy celého procesu.
Je totiž potrebné vziať do úvahy, že zverejnená informácia "Balenie lieku so šaržou č. 2230N0518 je potrebné bezodkladne vrátiť do lekárne, kde Vám ho vymenia za balenie s inou šaržou tohto lieku. Vrátiť je možné aj otvorené balenie, z ktorého ste už lieky užívali." nielen že stavia lekárnikov do zvláštnej pozície vykonávateľa pokynov iného subjektu, ale je v priamom rozpore s viacerými právnymi predpismi, ktoré je držiteľ povolenia povinný dodržiavať. Neberie do úvahy ustanovenia vyhlášky č. 515/2011 Z. z. o kusovej evidencii ani legislatívu týkajúcu sa elektronickej evidencie tržieb s následným presahom do účtovných pravidiel či povinnosti v zmysle zákona o DPH resp. FMD legislatívy. Zvlášť odporúčanie "vrátiť liek v ktorejkoľvek lekárni" umožňuje len veľmi hypotetické dodržanie všetkých pravidiel, ktoré je potrebné zachovať v zmysle citovaného (takýto postup totiž v nijakom prípade nemožno považovať za "reklamáciu" uvedenú v metodickom pokyne - reklamovať sa dá iba produkt, alebo služba poskytnutá konkrétnym poskytovateľom, nie je to storno hotovosti ani výber z pokladne, nie je to ani vrátenie, či výmena a teda neexistuje legálny spôsob výdaja hotovosti z pokladne, resp. legálny spôsob výmeny za liek inej šarže v zmysle zverejneného metodického pokynu).
Zároveň nie je zrejmé, čo sa považuje za "otvorené a použité balenie" - postačuje vnútorný obal lieku, alebo nie? Čo s prázdnou liekovkou - resp. s minimálnym obsahom? Tiež nie je absolútne zrejmý právny základ výzvy uvedenej v metodickom opatrení (vyzývame lekárnikov, aby prijali reklamáciu..., aj keď liek nebol vydaný v ich lekárni) - v zmysle Oznámenia ŠÚKL totiž nariadil Štátny ústav stiahnutie lieku zo všetkých úrovní držiteľovi registrácie, ktorý je tak povinný zabezpečiť všetky procesy z tohto stiahnutia vyplývajúce - vrátane predchádzajúcej komunikácie so všetkými subjektmi do tohto procesu zapojenými. Tiež je potrebné vziať do úvahy potrebu kompenzácie nákladov poskytovateľov lekárenskej starostlivosti spojených s týmto procesom, čo považujeme tiež za povinnosť držiteľa registrácie.
V zmysle § 23 ods. 1 písm. n) zákona o liekoch je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný po nariadení štátnym ústavom bezodkladne pozastaviť výdaj humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnuť humánny liek z trhu alebo zdravotnícku pomôcku z trhu alebo pozastaviť jej použitie v prevádzke. Toto zákonné znenie nijakým spôsobom nedáva kompetenciu ani ŠÚKL-u ani držiteľovi registrácie nariadiť držiteľovi povolenia bližšie neurčený spôsob "výmeny", resp. výdaja akéhokoľvek lieku akejkoľvek osobe.
Farmaceuti vo verejných lekárňach boli vždy maximálne súčinní pri podobných situáciách a Slovenská lekárnická komora vždy zabezpečila dôslednú informovanosť a koordináciu príslušných procesov v úzkej súčinnosti s držiteľom registrácie, prípadne s veľkodistribútormi. Dovoľujem si Vás preto požiadať o urgentnú komunikáciu za účelom vydiskutovania praktických dopadov a konkrétnych krokov, ktoré zabezpečia bezproblémové splnenie nariadenia Štátneho ústavu.
Zároveň Vás informujem, že v zmysle vyššie uvedených argumentov Slovenská lekárnická komora svojim členom odporúča pri prípadnom záujme pacientov o vrátenie lieku príslušných šarží, tieto prevziať, uložiť na osobitne vyhradené miesto v skladových priestoroch lekárne a tieto balenia pacientom nijakým spôsobom nekompenzovať. Vopred ďakujem za Vašu odpoveď
S pozdravom
Ondrej Sukeľ, prezident SLeK
