V uplynulých dňoch boli medializované informácie o odhalení nelegálneho vývozu liekov zo Slovenskej republiky v celkovom objeme viac než štyri milióny eur, do ktorého bolo zapojených sedemnásť držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Zo zverejnených informácií možno vysloviť predpoklad, že inšpekcia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv u týchto subjektov identifikovala porušenia viacerých ustanovení zákona. Vzhľadom k závažnosti obsahu medializovaných skutočností ako aj vzhľadom k potrebe zrozumiteľného vysvetlenia všetkých súvislostí pacientskej verejnosti – ktorá nelegálnym vývozom trpí najviac, vydáva Slovenská lekárnická komora nasledovné podrobné stanovisko:
1. Slovenská lekárnická komora v pozícii orgánu dozoru
Slovenská lekárnická komora v deň medializácie témy nedisponovala a ani k dnešnému dňu nedisponuje informáciami o usvedčených subjektoch, ich vlastníckej štruktúre, o osobách odborných zástupcov, o miere a rozsahu porušenia zákona jednotlivými subjektmi a rovnako nemala informácie o výkone popísanej inšpekčnej činnosti.
Slovenská lekárnická komora v prípade aktivít zakladajúcich podozrenie nedovoleného zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami uskutočňuje kvalifikované podania orgánom príslušným na konanie vo veci tak, aby mohol byť štátny dozor efektívne uskutočnený.
V zmysle § 23a zákona č. 362/2011 Z. z. je povinnosťou farmaceuta, ako držiteľa licencie vydávanej Slovenskou lekárnickou komorou, riadiť objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a povinnosťou držiteľa povolenia je zabezpečiť materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie týchto povinností. Aj tieto skutočnosti podliehajú výkonu štátneho dozoru, pričom Slovenská lekárnická komora nemá informáciu o uskutočnení, resp. rozsahu prípadnej kontroly týchto skutočností.
Slovenská lekárnická komora je samosprávna organizácia, ktorá o. i. v súlade s príslušnými ustanoveniami zákona č. 578/2004 Z. z. kontroluje dodržiavanie povinností členov komory, rozhoduje o disciplinárnych opatreniach a spolupracuje s príslušným orgánom štátnej správy pri výkone dozoru nad dodržiavaním podmienok na prevádzkovanie zdravotníckych zariadení. Kontrolné orgány Slovenskej lekárnickej komory neboli súčasťou výkonu dozoru v týchto medializovaných prípadoch, preto zatiaľ nebolo možné zaoberať sa prípadnými etickými a profesijnými deliktmi konkrétnych farmaceutov či vyvodiť z nich sankčné dôsledky.
Hoci reexport liekov je v istej, zákonom upravenej forme legitímnou možnosťou, je vysoko pravdepodobné, že pri činnostiach, ktoré v konkrétnych lekárňach viedli až k nelegálnemu vývozu liekov do zahraničia došlo k porušeniu niektorých povinností či už zdravotníckeho pracovníka, držiteľa licencie, alebo člena komory.
Slovenská lekárnická komora preto, ako príslušný orgán dozoru nad dodržiavaním konkrétnych ustanovení zákona č. 578/2004 Z. z., požiada Štátny ústav o poskytnutie informácií o skutočnostiach, ktoré môžu mať význam pre ďalšie konanie a rozhodnutie voči farmaceutom, držiteľom licencií a členom komory v súlade so zákonom č. 578/2004 Z. z.
Zároveň považujeme za potrebné v tejto súvislosti poukázať na v európskom kontexte neštandardnú úpravu kompetencií Slovenskej lekárnickej komory. Nie je možné voči aktérom takýchto prípadov zasiahnuť efektívne, účinne a včas a zároveň v zmysle platnej právnej úpravy nie je možné im ani dočasne zamedziť prístup k liekom, k licencii na výkon povolania farmaceuta, či k samotnému výkonu funkcie odborného zástupcu.
Diskusia o úprave postavenia komôr v štruktúre výkonu štátnej správy prebieha už dve dekády. Nielen odborné argumenty, ale ani rozhodnutia viacerých európskych ústavných súdov, ESĽP, či nášho Ústavného súdu dlhodobo nedokázali dostatočne presvedčiť politickú reprezentáciu o význame kvalitnej profesijnej samosprávy s povinným členstvom a výkonom kompetencií voči všetkým zdravotníckym pracovníkom. Aktuálny prípad spreneverenia sa zdravotníckemu povolaniu by mal túto debatu posunúť o ďalší významný krok a Slovenská lekárnická komora je v tejto diskusii pripravená poskytnúť maximálnu mieru súčinnosti a iniciatívy.
2. Odborný, právny a etický rozmer témy
Slovenská lekárnická komora dlhodobo, viac než desať rokov upozorňuje na potrebu riešenia problému nedostupnosti liekov, na ktorej sa zásadným spôsobom podieľa aj ich vývoz akcelerovaný vysokými cenovými rozdielmi oproti zvyšku Európy v kombinácii s ľahostajnosťou štátnych orgánov voči tomuto fenoménu.
Dovolíme si pripomenúť, že už v roku 2011, pri prerokovaní zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, ktorý neprešiel štandardným pripomienkovým konaním, odborná verejnosť upozorňovala na riziko nedostupnosti liekov v dôsledku ich reexportu[1].
V roku 2013 Slovenská lekárnická komora zverejnila zoznam 170 dlhodobo nedostupných liekov a bola v tejto súvislosti ministerstvom zdravotníctva obvinená zo šírenia poplašnej správy[2].
V rokoch 2015 – 2016 Slovenská lekárnická komora realizovala projekt „Nedostupné lieky“, v rámci ktorého boli zo všetkých lekární v reálnom čase získané údaje o nedostupnosti konkrétnych liekov[3]. Novela zákona o liekoch ministra Druckera z roku 2016 výrazným spôsobom zlepšila situáciu, ale subjekty profitujúce z reexportu už po pár rokoch dokázali vytvoriť efektívne procesy, ktoré unikali pozornosti kontrolných orgánov.
V roku 2018 sme pri príležitosti 20. výročia prijatia prvého zákona o liekoch, poukázali na dlhodobo neriešené problémy slovenského lekárenstva slovami „Na Slovensku sa liek viac považuje za tovar ako za liečebný nástroj. Bolo by vhodné legislatívne i v rámci spoločenského vnímania rozdeliť chápanie, pokiaľ je liek ešte tovarom a kedy začína byť liečebným nástrojom, kedy je prostriedkom, s ktorým má zaobchádzať odborne spôsobilá osoba s cieľom pomoci pacientovi.“
Počas pandémie Covid-19 Slovenská lekárnická komora apelovala na farmaceutov i pacientov, aby pristupovali k dostupnosti liekov racionálne a nevytvárali si zbytočné zásoby liekov[4]. Od skončenia pandémie opakovane komunikujeme problém s dostupnosťou konkrétnych liekov – či už to boli špeciálne onkologické a imunologické lieky, až po „bežné“ antihypertenzíva, antiepileptiká, antiastmatiká, antidepresíva, analgetiká a mnohé ďalšie nedostupné lieky[5],[6].
V kontexte týchto dlhoročných, poctivých snáh vnímame so zadosťučinením prvé hmatateľné výsledky a veríme, že identifikované porušenia zákona povedú nielen k príslušným zákonným sankciám, ale tiež k identifikácii kľúčových aktérov nelegálneho vývozu liekov.
Považujeme za dôležité poukázať na to, že v medializovaných informáciách sa spomínajú iba lekárne, pričom iniciátormi postupov, ktorých súčasťou tieto lekárne zrejme boli, sú zvyčajne subjekty, ktoré nevykonávajú reálnu lekárenskú činnosť ani veľkodistribúciu liekov a formálne povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, či veľkodistribúciu zneužívajú za účelom nadobudnutia liekov s cieľom ich vývozu.
Identifikované postupy nie sú nové a v liekovom reťazci sa o nich dlhodobo vie. Firmy, ktoré vykupujú týmto spôsobom lieky z lekární sa touto činnosťou nijako netaja, oslovujú verejné aj nemocničné lekárne na celom území Slovenska a teda je viac než isté, že odhalený nelegálny vývoz je iba malou časťou veľkého problému, na ktorý Slovenská lekárnická komora dlhodobo upozorňuje.
Z verejne dostupných dát dnes vieme pomerne presne vysloviť podozrenie na neštandardné správanie či už distribútora, alebo lekárne – mimoriadne preto oceňujeme, že v tejto veci štátny ústav začal razantne konať a veríme, že aj naďalej bude tomuto problému venovať maximum inšpekčných síl. V záujme maximálnej možnej eliminácie tejto nekalej a nezákonnej činnosti zo slovenského lekárenstva je Slovenská lekárnická komora pripravená kontrolným orgánom poskytnúť maximálnu možnú súčinnosť.
3. Budúcnosť
Objem ziskovosti nekalej činnosti účastníkov nelegálneho vývozu liekov je taký, že aktuálne možné zákonné sankcie zjavne nepôsobia dostatočne demotivujúco. Vzhľadom k dôsledkom, ktoré táto činnosť prináša – nedostupnosť liekov, priamo sa podieľajúca na ohrození zdravia a životov občanov Slovenskej republiky – považujeme za nevyhnutné, otvoriť serióznu, odbornú diskusiu o nastavení systému veľkodistribúcie liekov, poskytovania lekárenskej starostlivosti, výkonu zdravotníckeho povolania farmaceut, ale aj o úlohe profesijnej samosprávy pri výkone dozoru tak, aby tento druh individuálneho zlyhania viedol k sankcii, ktorá na významné časové obdobie znemožní jednotlivcom a subjektom porušujúcim zákon prístup k liekom a zdravotníckym pomôckam.
Trh s liekmi je prísne regulovaný na všetkých úrovniach, nemožno sa preto tváriť, že „voľný pohyb“ je nespochybniteľnou dogmou, bez možnosti účinného štátneho zásahu, či dostatočnej štátnej kontroly tohto pohybu. Cieľom liekovej politiky je zabezpečenie dostupnosti liekov nie ako bežného tovaru s voľným obchodovaním, ale zabezpečenie liekov v úlohe najpoužívanejšieho liečebného nástroja.
Dlhodobá politická ignorancia odbornej verejnosti, výsledkov vedeckého výskumu a celosvetového vývoja v oblasti farmácie a lekárenstva si sekundárne vyberá aj túto daň. Nemohlo to dopadnúť inak – chápanie lekárenstva ako obchodnej príležitosti, nie ako výkonu zdravotníckeho povolania a dlhodobé chápanie lieku ako spotrebného tovaru, nie ako terapeutického nástroja a postupu viedlo k otupeniu spoločenského vnímania vzácnosti lieku nielen laickou, ale aj časťou odbornej verejnosti.
Každá forma zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami je regulovaná za jediným účelom – zabezpečenie účinnej a bezpečnej farmakoterapie slovenským pacientom.
Povolenie na veľkodistribúciu je vydávané za účelom zabezpečenia dodania lieku do každej verejnej lekárne a povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je vydávané za účelom zabezpečenia výdaja lieku každému pacientovi. Akékoľvek iné aktivity, ktoré nevedú k týmto cieľom sú vo svojej samotnej podstate nesprávne a neetické.
Slovenská lekárnická komora deklaruje presvedčenie, že tieto najvypuklejšie prípady povedú nie iba k potrestaniu ich aktérov, ale hlavne k nevyhnutnej, dlhodobo odkladanej zmene pravidiel zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami a výkonu zdravotníckeho povolania farmaceut. Zároveň ponúkame plnú súčinnosť a spoluprácu na tejto zmene.
[1] https://www.dnes24.sk/uhliarik-podla-rasiho-predlozil-zakon-o-smrti-104044
[2] https://mzsr.sk/Clanok?informacie-o-nedostupnosti-liekov-su-klamlive
[3] https://www.facebook.com/watch/?v=1142740699101505
[4] https://www.slek.sk/aktuality/odporucanie-slovenskej-lekarnickej-komory-o-zabezpeceni-dostupnosti-liekov-zdravotnickych-pomocok-a-dietetickych-potravin-pocas-mimoriadnej-situacie-na-uzemi-slovenskej-republiky
[5] https://www.aktuality.sk/clanok/i71H1ya/kriza-slovenskeho-zdravotnictva-zacala-sa-turistika-kvoli-liekom-ako-na-preplatenie/
[6] https://spravy.rtvs.sk/2022/11/hrozi-akutny-nedostatok-niektorych-liekov-zasiahnut-by-mal-stat/
